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海峡两岸医药卫生互助协议(全文)
 
 
  泉源: 新华网      日期: 2010-12-22 11:12

    新华网台北12月21日电 海峡两岸干系协会会长陈云林21日与台湾海峡交换基金会董事长江丙坤在台北签订了《海峡两岸医药卫生互助协议》。全文如下:

    本于维护人的康健代价,保证海峡两岸人民康健权柄,促进两岸医药卫生互助与生长,海峡两岸干系协会与财团法人海峡交换基金会就两岸医药卫生互助事件,经同等协商,告竣协议如下:

    第一章 总 则

    一、互助范畴

    两边赞同本着同等互惠准绳,在下列范畴举行交换互助:

    (一)流行症防治;

    (二)医药品宁静办理及研发;

    (三)西医药研讨与交换及中药材宁静办理;

    (四)告急救治;

    (五)两边赞同的其他范畴。

    二、互助方法

    两边赞同以下列方法举行医药卫生业务交换与互助:

    (一)推进业务主管部分职员活期事情会面、观察参访、技能交换及举行研讨会等;

    (二)互换、转达、查询及宣布相干业务资讯、制度范例及现实运作步伐;

    (三)两边赞同的其他互助方法。

    三、接洽主体

    本协议议定事变,由两边相干业务主管部分指定的联结人互相接洽实行。须要时,经两边赞同得指定其他单元举行接洽。

    本协议其他相干事件,由海峡两岸干系协会与财团法人海峡交换基金会接洽。

    四、事情计划

    两边赞同辨别设置下列事情组,卖力约定详细事情计划、方案:

    (一)流行症防治事情组;

    (二)医药品宁静办理及研发事情组;

    (三)西医药研讨与交换及中药材宁静办理事情组;

    (四)告急救治事情组;

    (五)查验检疫事情组;

    (六)两边约定设置的其他事情组。

    各事情组应于本协议见效后三个月内举行集会,商榷资讯互换和转达项目、内容、款式、频率及接洽窗口等相干事件。

    须要时,各事情组得约定变动相干事件,并得另设事情分组。

 

 第二章 流行症防治

    五、互助范畴

    两边赞同就大概影响两岸人民康健之流行症的检疫与防疫、资讯互换与转达、庞大流行症疫情处理、疫苗研发及其他事变,举行交换与互助。

    流行症范畴、种别依两边各自划定及约定管理。

    六、检疫与防疫步伐

    两边赞同依循公认检疫防疫原则所范例的焦点本领,增强互助,接纳须要检疫及防疫步伐,制止或淘汰流行症流传至对方。

    两边赞同对在己方发明对方的疑似或确诊流行症病人,举行得当处理或帮忙前往原寓居地医治。

    七、流行症疫情资讯互换与转达

    两边赞同平常应以书面方法活期相互互换流行症疫情及卫生检疫等资讯。

    两边赞同尽速转达大概或已组成庞大突发大众卫肇事件的流行症疫情,并连续相同及转达相干资讯。如接获对方查询时,应尽速赐与回应与帮忙。

    庞大疫情转达的内容,包罗病例界说、实行室查验数据、疫情泉源、病例数、殒命数及接纳的防治步伐等。须要时,两边得约定变动转达内容。

    若有对方人民在产生庞大疫情方受熏染的资讯,该方应转达对方。

    八、庞大疫情处理

    产生庞大疫情方,应即时接纳有用监测及处理步伐;须要时,得哀求对方积极提供帮忙。

    产生庞大疫情方,于对方哀求时,应提供疫情观察环境,并积极考量帮忙对方实地相识疫情。

    九、配合关怀的流行症防治交换与互助

    两边赞同就配合关怀的流行症防治计谋、检疫尺度、处理步伐及实在务演练、查验技能与实行室标本以及疫苗研发等,举行交换与互助。

第三章 医药品宁静办理及研发

    十、互助范畴

    本协议所称医药品,指药品、医疗东西、保健食品(康健食品)及化装品,不包罗中药材。

    两边赞同就两岸医药品的非临床检测、临床实验、上市前检察、消费办理、上市后办理等制度范例,及技能尺度、查验技能与其他相干事变,举行交换与互助。

    十一、品格与宁静办理

    两边赞同就下列两岸医药品事变,创建互助机制:

    (一)非临床实验办理范例(GLP)、临床实验办理范例(GCP)及消费办理范例(GMP)的查抄;

    (二)不良反响及不良变乱转达、处理与追踪;

    (三)伪、劣、禁及违规医药品的稽察,并互换资讯及追溯其泉源。

    十二、协处机制

    两边赞同创建两岸庞大医药品宁静变乱协处机制,接纳下列步伐妥善处置惩罚:

    (一)告急商量,互换相干资讯;

    (二)接纳控制步伐,防备局势伸张;

    (三)提供实地相识方便;

    (四)核实公布资讯,并互相转达;

    (五)提供变乱缘故原由剖析,实时转达观察及处置惩罚结果;

    (六)催促应卖力的厂商及其卖力人妥善处置惩罚纠纷,并就受侵害厂商及消耗者权柄的保证,赐与积极帮忙。

    十三、尺度范例和谐

    两边赞同在医药品宁静办理公认尺度(ICH、GHTF等)的准绳下,增强互助,积极推进两边技能尺度及范例的和谐性,以提拔医药品的宁静、有用性。

    在上述底子上,举行医药品查验、审批(检验注销)及消费办理范例查抄互助,探究渐渐接纳对方实行的结果。

    十四、临床实验互助

    两边赞同就相互临床实验的相干制度范例、实行机构及实行团队的办理、受试者权柄保证和临床实验方案及实验结果考核机制等,举行交换与互助。

    在切合临床实验办理范例(GCP)尺度下,以淘汰反复实验为目的,优先以试点及专案方法,积极推进两岸临床实验及医药品研发互助,并在此底子上,探究渐渐担当两边实行的结果。

 

第四章 西医药研讨与交换及中药材宁静办理

    十五、互助范畴

    两边赞同就中药材品格宁静保证步伐、西医药诊疗要领研讨、西医药学术研讨及其他相干事变,举行交换与互助。

    十六、品格宁静

    两边赞同举行下列互助:

    (一)中药材品格宁静尺度及查验要领的交换互助;

    (二)互相帮忙中药材查验证明文件考核及确认。

    十七、输入查验步伐

    两边赞同接纳步伐,保证输往对方的中药材切合品格宁静要求:

    (一)输出方应实时关照输入方最新制度范例、查验尺度、检测要领及限量要求,并由输入方转知相干机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输出方要求获得查验证明文件,包管品格和宁静;

    (二)输入方应对报告输入的中药材实行查验,并对输出方屡次转达的品格宁静分歧格项目,凭据必要实行麋集输入查验。

    十八、转达及协处机制

    两边赞同创建两岸中药材庞大的宁静变乱、不良反响及品格宁静题目转达及协处机制,并依第十二条所定步伐妥善处置惩罚。

    十九、西医药研讨与交换

    两边赞同配合约定西医药研讨与交换优先互助项目,创建交换平台,积极举行交换运动,促进西医药生长。

 

第五章 告急救治

    二十、互助范畴

    两边赞同就两岸庞大不测变乱所致伤病者的告急救治步伐、资讯互换及伤病者转送等事变,举行交换与互助。

    二十一、告急救治步伐

    两边赞同对在己方因庞大不测变乱所致伤病的对方人民,提供告急救治,帮忙摆设收治医院,并接纳其他得当医疗步伐。

    二十二、告急救治资讯互换

    两边赞同庞大不测变乱产生方,应尽速提供对方伤病者名册、伤病情况、收治医院和接洽方法,以及其他相干资讯。

    二十三、告急伤病者转送帮忙

    两边赞同庞大不测变乱产生方,于对方哀求时,应积极帮忙管理伤病者转送事件。

 

第六章 附 则

    二十四、失密任务

    两边赞同对付实行本协议相干运动所获小我私家材料、业务机密及其他资讯予以失密。但依哀求目标利用者,不在此限。

    二十五、限定用处

    两边赞同仅依哀求目标利用对方提供的材料。但两边尚有划定者,不在此限。

    二十六、文书款式

    两边赞同资讯互换、转达、查询及业务接洽等,利用约定的文书款式。

    二十七、协议推行与变动

    两边应服从协议。

    本协议变动,应经两边协商赞同,并以书面情势确认。

    二十八、争议办理

    因实用本协议所生争议,两边应尽速协商办理。除尚有商定外,协商应于哀求提出后十五个事情日内举行。

    二十九、未尽事件

    本协议若有未尽事件,两边得以得当方法另行约定。

    三十、签订见效

    本协议签订后,两边应各自完成相干步伐并以书面关照对方。本协议自两边均收到对方关照后越日起见效。

    本协议于十仲春二十一日签订,一式四份,两边各执两份。

    海峡两岸干系协会 财团法人海峡交换基金会    

    会长 陈云林 董事长 江丙坤    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
编辑: 孙云霞        检察/颁发批评
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